大师作文网谁有制药企业的质量目标和质量方针,新版GMP要求的
来源：学生作业帮 编辑：大师作文网作业帮 分类：综合作业 时间：2024/11/11 11:12:19
谁有制药企业的质量目标和质量方针,新版GMP要求的
企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行.
质量保证系统应确保药品的设计和研发体现GMP（2010版）的要求；生产管理和质量控制符合新版GMP的要求；管理职责明确,采购和使用原辅料及包材正确无误；中间产品能得到有效控制；具备确认、验证的实施,并严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品必须经质量授权人批准后放行；在贮存、发运和随后的操作中可以保证药品质量；按照自己按操作规程,定期检查评估质量保证体系的有效和适用.
质量保证系统应确保药品的设计和研发体现GMP（2010版）的要求；生产管理和质量控制符合新版GMP的要求；管理职责明确,采购和使用原辅料及包材正确无误；中间产品能得到有效控制；具备确认、验证的实施,并严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品必须经质量授权人批准后放行；在贮存、发运和随后的操作中可以保证药品质量；按照自己按操作规程,定期检查评估质量保证体系的有效和适用.