药品类体外诊断试剂审批流程和普通体外诊断试剂审批一样吗

来源：学生作业帮编辑：大师作文网作业帮分类：综合作业时间：2024/11/14 19:39:30

不一样,体外诊断试剂如果是三类试剂,直接向国家局递资料,药品是先向省局递资料,省局对企业完成研发现场核查后再根据情况递交给国家局,而且受理单位都是药品审评中心,不是器械审评中心,药品获得生产文号后还要通过GMP才可以销售,诊断试剂只要有质量体系考核报告就可以了,当然要申报药品企业还需要办理药品生产和药品经营许可证.

什么是体外诊断试剂体外诊断试剂药品类具体有哪些? 体外诊断试剂的分类体外诊断试剂属于药品管理还是医疗器械管理? 体外诊断试剂的保存温度和湿度? 一类体外诊断试剂属于几类医疗器械核酸提取试剂属于体外诊断试剂吗?属于医疗器械几类?1 2 体外诊断试剂临床样本选择具有统计学意义体外诊断试剂在运输过程中如何保持温度求体外诊断试剂什么样的机型上什么样的试剂三类体外诊断试剂（pcr）,已有同品种上市,需要做多少例临床?按注册管理办法和指导原则分别是500和1000 体外诊断试剂盒分三类,和医疗器械的三类是相对应的吗?