“国食药监械（准）字2005******号”

“国食药监械（准）字2005******号”
这个是医疗器械注册证号,但我不知道它的“具体的含义’.望有关专家帮我解释一下.还有这个证号到哪去查（核对）!
还有这方面的国家标准

解读医疗器械注册证号
　　医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分,是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件,相当于身份证号码.熟悉医疗器械注册证号的有关知识,对识别医疗器械具有重要的意义.但是医疗器械注册号编排方式比较复杂,特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变,对识别医疗器械注册证号增加了难度.笔者通过查阅有关医疗器械注册的资料,粗读医疗器械注册证号,和同仁切磋.
　　一．《医疗器械监督管理条例》颁布.2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》颁布,开始以法定的形式对医疗器械实行注册管理.同年4月10日原国家药品监督管理局以16号局令颁布了《医疗器械注册管理办法》,其注册号编排方式为：X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号.其中：
　　X1为注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市,或省、自治区＋设区市）；
　　X2为注册形式（试、准、进）.第一类医疗器械实行直接准产注册.第二类、第三类医疗器械先办理试产注册.试产注册后的第七个月起,即可申请准产注册,进为境外企业注册形式；
　　XXXX3为注册年份；
　　X4为产品管理类别X；
　　XX5为产品试产期终止年份（试产注册）或者产品品种编码（准产注册）；XXXX6为注册流水号.
　　如国内2001年准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国药管械（准）字2001第315 XXXX号”
　　二．国家食品药品监督管理局组建成立.2003年6月13日,国家食品药品监督管理局印发《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食药监械〔2003〕98号),对医疗器械注册证号相应作如下调整：
　　由原 X 1药管械（X2）字XXXX3第X4 XX 5XXXX6号改为X1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5 XXXX6号.此调整从6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证.如国内2003年7月准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式由原“国药管械（准）字2003第315 XXXX号”改为“国食药监械（准）字2003第315 XXXX号”
　　从这一阶段开始,国家局发放的注册号编排方式中的 “国药管械”一律改为“国食药监械”.
　　三．国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》颁布.2004年8月9日,国家食品药品监督管理局发布第16号局令《医疗器械注册管理办法》.此时,医疗器械注册号的编排方式改变为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号.其中：
　　X1为注册审批部门所在地的简称.境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字.境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称.境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为XX1（无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称）；
　　X2为注册形式（准、进、许）.“准”字适用于境内医疗器械.“进”字适用于境外医疗器械.“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
　　XXXX3为批准注册年份；
　　X4为产品管理类别；
　　XX5为产品品种编码；
　　XXXX6为注册流水号.
　　如国内2004年9月准注册生产的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号”
　　从这一时期开始,医疗器械产品取消试产注册,即境内产品只有准产注册一种形式,由各地方局审查发放的医疗器械注册证号也全部以“×（×）1（食）药监械”开头.
　　试剂分类（关于体外诊断试剂规范管理若干问题）
　　为了加强体外诊断试剂规范管理及使用,在选择体外诊断试剂时,首先要弄清体外诊断试剂的分类：
　　一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：
　　1. 血型、组织配型类试剂（如血库用于鉴定ABO血型的抗A、抗B标准血清；鉴定Rh血型的抗D血清等.）
　　2. 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（如免疫室常用的酶联法及金标法检测乙肝两对半试剂、丙肝、艾滋、梅毒检测试剂盒；PCR等）
　　3. 肿瘤标志物类试剂（如常用的AFP、CEA等）
　　4. 免疫组化与人体组织细胞类试剂
　　5. 人类基因检测类试剂
　　6. 生物芯片类
　　7. 变态反应诊断类试剂
　　二、按医疗器械管理的体外诊断试剂包括：
　　1. 临床基础检验试剂（如血细胞分析仪的配套试剂、上尿机的尿纸条、早孕条、隐血等临床时常用的试剂等）
　　2. 临床化学类试剂（如生化室使用的上机或手工生化试剂）
　　3. 血气、电解质测定类试剂
　　4. 维生素测定类试剂
　　5. 细胞组织化学染色剂类
　　6. 自身免疫诊断类试剂
　　7. 微生物学检验类试剂
　　另外,对供货方的合法性要了解,要求供货商提供以下资质文件：
　　（一）供货方的医疗器械经营许可证（注意检查准许经营有几类器械范围）
　　（二）供货方的药品经营许可证（要注意检查有无诊断药品这一项）
　　（三）供货方的营业执照
　　（四）所提供产品生产厂商的医疗器械或药品生产许可证（属于医疗器械的诊断试剂就必须有医疗器械生产许可证；属于诊断药品的诊断 药品就必须有药品生产许可证.）
　　（五）所提供产品的生产批准文号（属于医疗器械Ⅲ类的,必须是国食药管械（准）×××号；属于医疗器械Ⅰ、Ⅱ类的,就由各省或直 辖市食药监局批准的××省或市食药管械（准）字（或）字×××字号；如果是进口产品,就必须提供进口注册证；属于药品的,必须是 国食药（准）字号.
　　（六）所供产品生产厂家给供货商的授权书.
　　（七）供货方出俱给销售人员的授权书.
　　以上文件的复印件需盖供应商鲜章