大师作文网无菌冷灌装的微生物控制的关键是什么?
来源：学生作业帮 编辑：大师作文网作业帮 分类：综合作业 时间：2024/11/16 09:09:59
无菌冷灌装的微生物控制的关键是什么?
PET无菌冷灌装的技术,相关微生物的控制方法有哪些?
PET无菌冷灌装的技术,相关微生物的控制方法有哪些?
主要通过以下5个方面控制：人、机、料、法、环
人：
勤洗澡、洗头,勤换内衣
去除皮屑、头屑等人体脱落物,保持体表洁净.
勤剪头发
工作时,头皮不容易出汗,易被帽子全部包裹.
勤剪手指甲
指甲内能够藏污纳垢,有很多的致病微生物.
勤换鞋
准备两双鞋每天交替穿着,保证鞋内干燥无异味.
环：
洁净度测定包括：
悬浮粒子（周期）
微生物
- 浮游菌
- 沉降菌
- 表面微生物
我国对医药工业洁净室和控制区的浮游菌和沉降菌的测试,国家标准有明确规定.
料
物料系指原料、辅料和包装材料等.
原辅料可能将大量的微生物带入到药物制剂中.因此,选用符合标准的原辅料,将有利于控制药品和环境的污染水平.
来源于动物的原料药或辅料（如明胶）,有可能被动物病原体所污染；来源于植物的原料药或辅料（如淀粉）则可能被多种细菌、霉菌、酵母菌所污染.
原辅料的处理方法因药物类型而异,许多原辅料需进行消毒或灭菌处理.植物药材可用晾晒、烘烤方法使之充分干燥,以减少微生物繁殖.
原辅料在储藏过程中必须注意环境条件.
包装材料,特别是内包装材料,一方面包装药品,另一方面防止外界微生物进入药中.若处理不当,在药品储藏和运输过程中,极易引起污染,造成严重后果.总之,包装材料应考虑不同需要加以清洁或消毒处理进行合理封装.
原则是尽量减少微生物数量,预防发生污染.
机
设备和器具与药品直接接触
特别是设备或设施的卫生死角（胶塞机、配制罐及其相关工艺联接输送管道）
设备和器具的清洗
清洁程序必须经过验证
严格按清洗周期清洗
清洗和存放设备、器具处应与生产区域洁净等级相同
法
上述各种控制方法应该已相关SOP形式存在
再问： 如果说整个批次产品做坏了（微生物），请问你认为最有可能的原因是那方面的原因呢？ 谢谢
人：
勤洗澡、洗头,勤换内衣
去除皮屑、头屑等人体脱落物,保持体表洁净.
勤剪头发
工作时,头皮不容易出汗,易被帽子全部包裹.
勤剪手指甲
指甲内能够藏污纳垢,有很多的致病微生物.
勤换鞋
准备两双鞋每天交替穿着,保证鞋内干燥无异味.
环：
洁净度测定包括：
悬浮粒子（周期）
微生物
- 浮游菌
- 沉降菌
- 表面微生物
我国对医药工业洁净室和控制区的浮游菌和沉降菌的测试,国家标准有明确规定.
料
物料系指原料、辅料和包装材料等.
原辅料可能将大量的微生物带入到药物制剂中.因此,选用符合标准的原辅料,将有利于控制药品和环境的污染水平.
来源于动物的原料药或辅料（如明胶）,有可能被动物病原体所污染；来源于植物的原料药或辅料（如淀粉）则可能被多种细菌、霉菌、酵母菌所污染.
原辅料的处理方法因药物类型而异,许多原辅料需进行消毒或灭菌处理.植物药材可用晾晒、烘烤方法使之充分干燥,以减少微生物繁殖.
原辅料在储藏过程中必须注意环境条件.
包装材料,特别是内包装材料,一方面包装药品,另一方面防止外界微生物进入药中.若处理不当,在药品储藏和运输过程中,极易引起污染,造成严重后果.总之,包装材料应考虑不同需要加以清洁或消毒处理进行合理封装.
原则是尽量减少微生物数量,预防发生污染.
机
设备和器具与药品直接接触
特别是设备或设施的卫生死角（胶塞机、配制罐及其相关工艺联接输送管道）
设备和器具的清洗
清洁程序必须经过验证
严格按清洗周期清洗
清洗和存放设备、器具处应与生产区域洁净等级相同
法
上述各种控制方法应该已相关SOP形式存在
再问： 如果说整个批次产品做坏了（微生物），请问你认为最有可能的原因是那方面的原因呢？ 谢谢