新版gmp

GMP洁净车间,不管是旧版还是新版的标准要求,都没具体规定使用什么消毒空气,只是对结果有要求.根据实际使用结果看,臭氧消毒的效果最为良好,紫外线的效果最差,其他方法,如甲醛,就不提倡了.可以肯定地说,

臭氧只能说是消毒,空间消毒的话推荐不会少于10PPM,水的话5PPM,至于更具体的设定浓度要看你的杀菌目标了根据挑战试验来确定.臭氧在水里面的分解速率非常高,其实很难到标准值的,一般是延长灭菌时间来达

无菌生产有GMP标准,GMP是针对生产的要求而产生的,其理念是产品质量是生产出来而不是检验出来的,所以你的无菌检验不存在GMP认证.无菌检验室是否符合GMP需要根据新版GMP附录1来看.

不能准确对应,因为计算方式和要求不同.ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式）,其本身包含了静态要求和动态要求.旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式,旧版的洁净间划分仅有静态的概念,不要

说个大概的流程吧,新车间的话首次全部做一遍,通过认证后的首年度最好保证月度对静态沉降菌和浮游菌选择其中之一进行检测,并在季度/半年期的时候做一次静态悬浮粒子,表面就算了吧,至于动态检测就随你自己了,然

包括人员、设备和厂房、质量管理、文件、培训、验证、变更等内容

医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法GB16294-2010；新标准中规定要用大豆酪蛋白琼脂培养基卖培养基的厂家也叫胰酪胨大豆琼脂培养基.

基本上按照欧盟的定义分级：A、B、C、D级.具体标准可参考欧盟GMP附录1.

GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”.世界卫生组织将GMP定义其为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规.GMP的实质是“建立

定期更换压缩空气的过滤器,不用检测微生物的.安装验证的时候有必要时可以做一下

基本上向欧盟GMP靠拢了,可以找相关资料参照学习.

幸福软弱无力,她睡眠、呼吸而一无所知……而那人……可怜……可怜!这里的其他东西是相机忽略的.只不过有点假装,把书和瓶子都说成巴――巴：在埃及,一天又一天哈哈

没说都要测,2011新版GMP附录里的无菌制品文献里说明如下：第十一条应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况.监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）

你所说的区域是否是“非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域”浮游菌、沉降菌、表面微生物的检测：我们对工艺进行划分,只有对影响产品质量的关键工艺才会进行动态全检,至

现国内是有些制药GMP车间使用HPV灭菌,也就是过氧化氢蒸汽灭菌吧,也有GMP车间是用过氧化氢雾化灭菌,但相对而言,汽化比雾化灭菌效果好些,也没有残留.汽化的Bioquell过氧化氢蒸汽设备就不错,

98版的洁净区没有动态的概念,2010版洁净区增加了动态的概念.98版的10万级跟2010版的D级相当98版的万级相当于2010版的C级98版的百级相当于2010版的B级2010版的A级相当于B级的动

"GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度.它是一

三个房间需要净化,无菌检验室、微生物限度室、阳性菌检室.都是万级标准.

空气悬浮粒子的标准规定如下：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5.0μm(2)≥0.5μm≥5.0μmD级352000029000不作规定不作规定洁净区微生物监测的动态标

新版GMP规定都是动态的吧,选沉降菌或者浮游菌检测.为什么CD没必要做动态?文件规定是不超过4小时