新版GMP对D级区环境微生物监测中对浮游菌的要求是可选还是必选呢?
来源:学生作业帮 编辑:大师作文网作业帮 分类:综合作业 时间:2024/09/20 01:18:45
新版GMP对D级区环境微生物监测中对浮游菌的要求是可选还是必选呢?
--浮游菌、沉降菌、表面微生物是否都测,是否都是动态?希望大侠们探讨一下!
---但新版GMP中“第四十八条 口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施.
--浮游菌、沉降菌、表面微生物是否都测,是否都是动态?希望大侠们探讨一下!
---但新版GMP中“第四十八条 口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施.
你所说的区域是否是“非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域”
浮游菌、沉降菌、表面微生物的检测:我们对工艺进行划分,只有对影响产品质量的关键工艺才会进行动态全检,至于非关键工艺会提供静态检测数据汇总
建议由你单位质保人员对法规进行讨论,在制定执行的管理文件
我是做疫苗的,建议不一定适用,希望有帮助
浮游菌、沉降菌、表面微生物的检测:我们对工艺进行划分,只有对影响产品质量的关键工艺才会进行动态全检,至于非关键工艺会提供静态检测数据汇总
建议由你单位质保人员对法规进行讨论,在制定执行的管理文件
我是做疫苗的,建议不一定适用,希望有帮助
新版GMP对D级区环境微生物监测中对浮游菌的要求是可选还是必选呢?
新版GMP对D级洁净区浮游菌、沉降菌、表面微生物监测频次有要求吗?
跪求指导,关于洁净区(D级)浮游菌监测频次的问题,如何定,新GMP或者国标中是不是有规定!
新版GMP对洁净级别的要求
新版GMP对洁净区的要求有?
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中国药典对微生物检验的要求 GMP对微生物检验的要求 非常紧急,
新版GMP要求一定要测压缩空气的微生物吗?
新版GMP的D级区中洁净度的要求是多少
新版GMP有没有硬性规定说浮游菌和沉降菌都要测,什么文件在哪提到的,
新gmp对洁净区空气洁净度及微生物检测的动态标准是如何规定的
新版GMP中没有规定各个级别的沉降菌静态标准,自己如何去制定?还有C\D级沉降菌是否有必要去收动态?